捷报!恒瑞HR19042胶囊自身免疫性肝炎适应症纳入突破性治疗品种名单
近日,恒瑞医药口服HR19042胶囊用于活动性自身免疫性肝炎(AIH)适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 自身免疫性肝炎(AIH)是一类无法治愈的自身免疫病,疾病负担重且危及生命。 该疾病10年累计死亡率为26.4% ,早期如不进行临床干预,可迅速进展为肝硬化或终末期肝病,则难以逆转,且病死率和肝移植率显著上升 。
恒瑞医药
恒瑞医药口服肝病新药拟纳入突破性治疗品种
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日公示, 恒瑞医药2.2类改良型新药HR19042胶囊拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为 活动性自身免疫性肝炎 。 根据恒瑞医药此前公告介绍,HR19042是一款口服胶囊剂, 能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低 。 公开资料显示,自身免疫性肝炎(AIH)是一种由 异常自身免疫反应介导的慢性炎症性肝脏疾病 ,患者的临床特点包括血清氨基转移酶水平升高、高免疫球蛋白G血症、血清自身抗体阳性, 肝组织学上存在中重度界面性肝炎等。
医药观澜