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  • 药品研发中的质量风险管理

    药品研发中的质量风险管理
    药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？本文仅依据自己的实际经验对对研发过程中质量风险的管理粗略表达一些自己的见解。
    药事纵横
    药品研发 质量风险管理
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    2年前
  • 质量风险管理应用在药品开发中的思考

    质量风险管理应用在药品开发中的思考
    在药物研发过程中无论是仿制药，还是创新药会遇到很多决策点，基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展，因此，在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述，与广大同行进行分享与探讨。
    药事纵横
    药品开发 质量风险管理
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    2年前