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国家药典委《中国药典》药包材微生物检测指导原则（征）！
5月18日，国家药典委《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见。本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次等提供指导。 -
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为提高儿科人群药物研发效率，CDE发布最新指导原则！
为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。自发布之日起施行。 -
注意！药监局公告：今日起适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》指导原则
3月22日，国家药监局发布通知，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》、《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。 -
重磅！CDE发布两大脂质体指导原则！
3月14晚，CDE发布两大脂质体指导原则：《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）。 -
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CDE再发4个BE指导原则！累计32个！附下载！
周五时间，CDE发布4个BE指导原则，分别为：《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》、至此，个药BE指导原则已累计达到了32个。 -
刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！
刚刚！CDE再发4条临床指导原则！7月已发6条临床相关！ 关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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