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"亚硝胺"相关的结果
  • 最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考

    最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考
    参考本文，进行亚硝胺全面评估并形成报告，将会非常有用。 N-亚硝胺（也称亚硝胺）是一类物质，其中许多是强效致突变剂，被归类为可能的人类致癌物。 自2018年6月以来，亚硝胺杂质一直是制药行业和全球监管机构关注的问题，当时监管机构被告知血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)药物缬沙坦中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
    蒲公英Ouryao
    血管紧张素II受体 亚硝胺 FDA
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    1个月前
  • 亚硝胺“传奇”：5年来监管和制药界的反思

    亚硝胺“传奇”：5年来监管和制药界的反思
    2018 年出现的 N-亚硝胺 （NA） 传奇主要与源自活性药物成分 （API） 合成时产生的某些烷基 N-亚硝胺有关。 随后对原料药、配方药品和包装进行的全面评估使不同类型的NA成为人们关注的焦点：各种复杂的所谓亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）。 它们可能是由于 API 或 API 杂质中存在潜在的可亚硝化仲胺或叔胺部分，与作为杂质存在的低含量亚硝酸盐形成的亚硝化剂而形成的。
    蒲公英Ouryao
    API 亚硝胺
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    3个月前
  • FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点

    FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点
    FDA在2024年4月11日-12日组织了一年一度的仿制药论坛，今年的主题是“提高仿制药可及性和监管考虑因素”。 议程将涉及有关如何与监管机构合作以及获取有关ANDA发展和ANDA评估信息的重要监管信息。 本文FDA一位化学家分享了最新亚硝胺的风险评估观点。
    蒲公英Ouryao
    亚硝胺 FDA
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    3个月前
  • 药物基质亚硝胺（NDSRIs）杂质管理：安全性与可操作性的博弈

    药物基质亚硝胺（NDSRIs）杂质管理：安全性与可操作性的博弈
    亚硝胺杂质是FDA和其它主要监管机构在过去几年重点关注的内容，自从沙坦类药物因NDMA (二甲基亚硝胺)污染事件而导致大面积召回之后，受监管的制药公司和CDMO就收到了FDA等监管机构要求彻查工艺，以及进行亚硝胺风险评估的指令。
    药事纵横
    杂质管理 亚硝胺
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    1年前
  • FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答

    FDA关于药物中亚硝胺杂质的七问与七答
    亚硝胺杂质污染事件已经过去近3年，但FDA和其他国际监管机构仍面临许多挑战。一是亚硝胺的形成来源广泛分布于新鲜蔬菜、水果、烟熏和烤肉和鱼中的环境中，在水中、空气中，并且人体内也有内源性生成。因此，消除或减少药物中的亚硝胺物质面临很大挑战。
    药事纵横
    FDA 亚硝胺
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    2年前
  • 美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题

    美国仿制药协会敦促 FDA 重新审视亚硝胺问题
    普享药协会（AAM）于 10 月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书，敦促 FDA 重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度，同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。
    识林ShilinX
    仿制药 美国 FDA 亚硝胺
    1989
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    3年前