药物稳定性研究的思考
原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解,通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素的影响下随时间变化的规律,并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。
药事纵横
药物稳定性研究10天完成的秘密
在新药开发过程中,稳定性研究是一项耗时耗力耗样品的工作。因此,研发人员通常采取的办法是将产品在加速的条件下进行测试,以提高化学或物理降解的速率。
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