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2025年第2周01.06-01.12国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2025.01.06-2025.01.12期间共有241项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号204项，新注册分类临床申请受理号11项，一致性评价申请26项；本周16个品种通过一致性评价，本周50个品种视同通过一致性评价。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是百奥泰生物的托珠单抗注射液和齐鲁制药的注射用依那西普。

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1天前
2024年第52周12.23-12.29国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.23-2024.12.29期间共有194项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号156项，新注册分类临床申请受理号15项，一致性评价申请23项；共19个品种通过一致性评价，24个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，是上海复宏汉霖生物的重组抗CD38全人单克隆抗体注射液。

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1周前
2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。

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3周前
2024年第49周12.02-12.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.02-2024.12.08期间共有148项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项，新注册分类临床申请受理号10项，一致性评价申请15项；共6个品种通过一致性评价，本周152个品种视同通过一致性评价。

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1个月前
2024年第48周11.25-12.01国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.25-2024.12.01期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号86项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请16项；共22个品种通过一致性评价，本周36个品种视同通过一致性评价。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团的乌司奴单抗注射液。

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1个月前
2024年第46周11.11-11.17国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.11-2024.11.17期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号106项，新注册分类临床申请受理号14项，一致性评价申请6项；共14个品种通过一致性评价，41个品种视同通过一致性评价。共有1项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液。

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1个月前
2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。

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2个月前
2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价，本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。

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2个月前
2024年第43周10.21-10.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。

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2个月前
2024年第42周10.14-10.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价，本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。

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2个月前