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  • FDA指南草案：简化药物递送器械开发

    FDA指南草案：简化药物递送器械开发
    美国 FDA 于 6 月 28 日发布了题为“用于递送药品和生物制品的器械的基本药物递送输出”的指南草案，旨在通过提高包含在申请中的药物递送性能信息的一致性，促进和简化用于递送药品和生物制品的独立器械以及包含器械组成部分的组合产品的开发。 指南介绍了 FDA 关于对建立和评估药物递送性能至关重要的器械设计输出相关的建议。 器械药物递送性能信息旨在证明器械药物递送能够始终如预期地发挥作用。
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    4个月前