CDE:疫苗临床试验技术指导原则(征求意见)
9月3日,CDE 公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见。 本指导原则主要分为九个章节,以及参考文献、缩写词 列表、名词解释。 九个章节: 前言、 临床开发计划、疫苗研发的一般考虑、免疫原性、保护效力、安全性、特殊人群、应对突发公共卫生事件急需的疫苗、上市后研究。
蒲公英Ouryao
《疫苗临床试验技术指导原则》征求意见
随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法(2020年)》等法律法规的出台,新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展,有必要对其进行更新。 为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则(修订稿)(征求意见稿)》。 来源 :国家药品监督管理局药品审评中心官网。
医药经济报