奥贝胆酸“命运审判”
自2016年推出以来,Ocaliva( 奥贝胆酸 ),除了没能成功开拓MASH的这一新适应症外,在 原发性胆汁性肝硬化(PBC) 中也自身难保,如今再次面临监管机构的质疑。 近日,FDA发布了一份会前简报文件,对Ocaliva在其获批的适应症中PBC的有效性和安全性提出了质疑。 在这份简报文件中,FDA对两个临床研究747-302和747-405提出了批评。
生物制药小编
罕见病新药获批上市,吉利德斥资43亿美元收购
吉利德科学(Gilead Sciences)今天宣布,美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成人患者,或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者,但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。 根据新闻稿,Livdelzi是在碱性磷酸酶(ALP)正常化、关键生物标志物和瘙痒控制方面,与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。 原发性胆汁性胆管炎是一种有潜在生命危险的肝脏自身免疫性疾病。
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全球首批!治疗致命性肝病,FDA加速批准吉利德小分子疗法
吉利德科学(Gilead Sciences)今天宣布,美国FDA已加速批准Livdelzi(seladelpar)与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的原发性胆汁性肝硬化(PBC)成人患者,或作为单药治疗对UDCA不耐受的患者,但不建议患有或发展为失代偿性肝硬化的患者使用Livdelzi。 根据新闻稿,Livdelzi是在 碱性磷酸酶(ALP)正常化 、 关键生物标志物和瘙痒控制方面,与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。 原发性胆汁性胆管炎是一种有潜在生命危险的肝脏自身免疫性疾病。
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