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  • 深度思考—干法制粒工艺的研发策略

    深度思考—干法制粒工艺的研发策略
    本文探讨了干法制粒工艺的研发策略，着重分析了处方和工艺对制剂理化性质的影响。通过关注活性物质、功能性辅料及关键工艺参数，旨在提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。采用正交试验设计优化处方和工艺，形成科学有效的研发策略，为干法制粒工艺的研发提供指导。
    药事纵横
    干法制粒工艺 研发策略
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    7个月前
  • 注射剂项目研发生产策略全解析系列（五）：工艺参数设计篇

    注射剂项目研发生产策略全解析系列（五）：工艺参数设计篇
    注射剂项目研发阶段参数设计必须提前考虑到生产阶段各工序参数适应性，避免后期设备及参数与产品不适应。本篇《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第五篇工艺参数设计篇）以常规液体制剂为例，介绍生产阶段各工序参数设计及注意事项，为小试开发工艺参数提供参考。
    药事纵横
    注射剂 研发策略
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    1年前
  • 注射剂项目研发生产策略全解析（三）：研发策略制定

    注射剂项目研发生产策略全解析（三）：研发策略制定
    依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第一篇处方前研究），确定的参比制剂、附带溶剂和配件（若有）、仿制规格、包材及原辅料信息，提前购买参比制剂、国内通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的制剂及原辅料，需要获得其COA、质量标准，原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。
    药事纵横
    注射剂 研发策略
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    1年前