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  • 两款重磅产品同天获批，RDN赛道国产崛起！

    两款重磅产品同天获批，RDN赛道国产崛起！
    一天之内，两款RDN（Renal Denervation，肾动脉去交感神经术）领域的重磅产品同时获批。 8月6日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，批准了苏州信迈医疗器械有限公司（后文简称“信迈医疗”）与上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（后文简称“魅丽纬叶”）旗下创新产品肾动脉射频消融仪的注册申请。 值得注意的是，此次信迈医疗与魅丽纬叶 两家企业的肾动脉射频消融仪获批，实现了该领域国产零的突破 。
    动脉网
    魅丽纬叶 信迈医疗 赛道
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    3个月前
  • 三类器械+1！信迈医疗肾神经标测/选择性消融（msRDN）系统获NMPA批准上市

    三类器械+1！信迈医疗肾神经标测/选择性消融（msRDN）系统获NMPA批准上市
    8月6日，BioBAY园内企业 信迈医疗 传来喜讯，其自主研发的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统：一次性使用肾动脉射频消融导管/肾动脉射频消融仪（SyMapCathI ® / SYMPIONEER S1 ® ），经国家药品监督管理局（NMPA）批准获得三类医疗器械注册证。 该产品为全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品。 肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统通过“创新医疗器械特别审查程序”，是首个获得国家药品监督管理局批准上市的msRDN器械，适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。
    BioBAY
    信迈医疗 高血压 肾神经标测
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    3个月前
  • 最新！多款创新医疗器械获批上市

    最新！多款创新医疗器械获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准了苏州信迈医疗器械有限公司（现更名为苏州信迈医疗科技股份有限公司）“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。 肾动脉射频消融仪通过单通道输出射频能量，经过导管电极传递至肾动脉血管内膜，利用电流热效应使肾动脉血管周围交感神经失活，阻断交感神经兴奋传导。 该产品适用于难治性高血压和药物不耐受高血压辅助治疗中，对药物使用有减量需求的高血压患者。
    中国医药报
    信迈医疗 高血压
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    3个月前