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  • 最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考

    最新 FDA 人用药物亚硝胺杂质指南更新的「底层」参考
    参考本文，进行亚硝胺全面评估并形成报告，将会非常有用。 N-亚硝胺（也称亚硝胺）是一类物质，其中许多是强效致突变剂，被归类为可能的人类致癌物。 自2018年6月以来，亚硝胺杂质一直是制药行业和全球监管机构关注的问题，当时监管机构被告知血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)药物缬沙坦中存在N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
    蒲公英Ouryao
    血管紧张素II受体 亚硝胺 FDA
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    1个月前