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  • 恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评审批公示

    恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评审批公示
    近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示，拟定适应症为： 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL） 。 关于SHR2554-I-101研究。 2024年6月，SHR2554治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ⅱ期临床试验（SHR2554-I-101）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
    恒瑞医药
    EZH2 外周T细胞淋巴瘤 恒瑞创新药
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  • 今日，恒瑞医药 EZH2 抑制剂在中国申报上市

    今日，恒瑞医药 EZH2 抑制剂在中国申报上市
    10 月 11 日，CDE 官网公示，恒瑞医药申报的 1 类新药 SHR2554 片的上市申请已获得受理。 SHR2554 是一种在研的 EZH2 抑制剂 ，根据其在国内的临床进度推测其本次申报上市的适应症可能为： 外周T细胞淋巴瘤 。 2023 年， SHR255 4 针对复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者的申请已被 CDE 纳入突破性治疗品种。
    Insight数据库
    EZH2 外周T细胞淋巴瘤
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