USP发布最新修订版:mRNA疫苗和治疗产品质量分析方法-指南草案(第三版)
近期 , 美国药典委员会(USP)发布了《mRNA疫苗和治疗产品质量分析方法-指南草案》(第三版) (Analytical Procedures for Quality of mRNA Vaccines and Therapeutics-Draft Guidelines: 3rd Edition)。 此前, USP 并先后于2022年2月和2023年4月发布了该指南草案的前2个版本。 数十年来,mRNA技术一直被研究作为流感、寨卡病毒、狂犬病和巨细胞病毒(CMV)等疫苗的平台,产生了大量研究和临床前数据,证明了其安全性、有效性和多用途性,进而推动了多项人体临床试验。
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