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  • CDE再发指导原则（征）！涉及制剂体外释放、体外透皮研究

    CDE再发指导原则（征）！涉及制剂体外释放、体外透皮研究
    7月15日，CDE发布 《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》 。 为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    CDE 体外透皮
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    4个月前
  • 刚刚！CDE发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》

    刚刚！CDE发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》
    为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。
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    4个月前