恩维达®TMB-H适应症纳入突破性治疗品种
近期, 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示, 思路迪医药股份有限公司(3D Medicines, 1244.HK)旗下商业化产品 恩维达 ® ( 恩沃利单抗注射液) 纳入突破 性治疗品种,用于既往标准治疗失败且无满意替代治疗的 高肿瘤突变负荷(TMB-H)不可切除或转移性实体瘤。 该适应症属于严重危及生命的疾病,目前中国尚无获批的标准治疗方案。 近年来,美国FDA批准的“不限癌种”新药项目中,高肿瘤突变负荷(TMB-H)是被使用的生物标志物之一。
思路迪医药 3D Medicines