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  • 三生制药「重组人血小板生成素」新适应症获受理，助力慢性肝病治疗

    三生制药「重组人血小板生成素」新适应症获受理，助力慢性肝病治疗
    据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三生制药提交的关于其重组人血小板生成素注射液（商品名为特比澳 ® ），旨在治疗拟接受择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的新适应症上市申请，已经成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理。 三生制药加速新药研发与上市步伐。 三生制药作为国内先进的生物制药企业之一，其自主研发的重组人血小板生成素注射液（特比澳 ® ）已在中国市场上市多年，并广泛应用于治疗化疗引起的血小板减少症及免疫性血小板减少症（ITP）。
    CPHI制药在线
    血小板生成素 特比澳 肝病
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    2个月前
  • 三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症申报上市并获受理

    三生制药重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症申报上市并获受理
    三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。 目前特比澳已获批三项适应症，分别是成人实体瘤化疗后血小板减少症（CIT）和成人原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症，以及今年4月获批上市的治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）。 血小板减少是慢性肝病常见的并发症，其程度与肝病的严重程度相关。
    三生制药
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    2个月前
  • 重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点

    重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点
    三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已于近日完成，结果显示该研究达到预设主要终点。 三生制药计划于近期向国家药品监督管理局递交新增适应症上市申请。 本Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×10 9 /L的效果优于安慰剂。
    三生制药
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    3个月前