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NMPA：《生物制品分段生产试点工作方案》正式发布！质控提质提效新机遇

10月22日，国家药品监督管理局正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。这一政策发布，标志着我国生物制品生产领域的一次重大变革。生物制品分段生产试点不仅有助于企业更好地把控每个生产环节的质量，还能通过专业化的分工和资源优化配置，显著提升生产效率。

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生物制品分段生产

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4周前
国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知国药监药管〔2024〕24号。生物制品分段生产试点工作方案。为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。

中国药闻

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4周前
最新！NMPA发布部署开展生物制品分段生产改革试点

（免费提供药品上市许可持有人转让咨询服务）。 10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。

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1个月前
NMPA：审议通过生物制品分段生产试点工作方案！

受此利好消息影响， CXO板块盘中股价大幅拉升。交易盘中，港股方面，药明生物一度涨超10%，药明康德涨超9%，A股方面，药明康德涨超6.8%，凯莱英涨超7.6%，东富龙涨超7.6%。会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。

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1个月前