生物制品分段生产开始了
医药全链条更多堵点被打通。 《生物制品分段生产试点工作方案》 对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署,将于近日发布。 国家药监局将加强统筹协调,在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度,全力推动试点工作开展。
蒲公英Ouryao
生物制品东南亚地区(东盟)注册实务
作为人口基数庞大的东南亚市场,给于很多出海企业新的选择。 随着东南亚国家医药行业的不断发展,越来越多的制药企业开始关注东南亚市场。 虽然,东南亚国家药品注册法规的背景和环境较为复杂,由于各国的政治、经济和文化状况不同,导致药品注册的要求和程序也存在一定的差异。
细胞与基因治疗领域