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"生物制品"相关的结果
  • CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求

    CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求
    已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。 原则上， 转移前、后持有人及生产厂应受控于统一质量管理体系 。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。
    医麦客
    生物制品
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    4周前
  • CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求

    CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求
    10月23日，CDE发布 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》 ， 自发布之日起施行。 已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。
    Pharma CMC
    生物制品
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    4周前
  • 生物制品分段生产开始了

    生物制品分段生产开始了
    医药全链条更多堵点被打通。 《生物制品分段生产试点工作方案》 对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。 国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。
    蒲公英Ouryao
    生物制品
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    1个月前
  • 重庆市首个1类创新型生物制品获批上市

    重庆市首个1类创新型生物制品获批上市
    8月27日，重庆市 首个 1类创新型生物药—— 赛立奇单抗注射液 正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》， 实现了我市生物制品 创新药赛道“零”的突破 。 赛立奇单抗注射液适应症为中重度斑块状银屑病，是由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的靶向IL-17A的单克隆抗体类生物制剂，有望打破国外垄断实现国产替代，将大幅降低治疗成本，提高创新生物药的可及性。 市药监局高度重视我市生物医药产业创新发展，成立专班指导帮扶赛立奇单抗注射液创新研发，密切跟进注册申报进度，及时组织安排注册核查及抽样检验工作，加强与国家药监局沟通交流，推动赛立奇单抗注射液成功上市。
    重庆药品交易所
    生物制品
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    2个月前
  • 生物制品东南亚地区（东盟）注册实务

    生物制品东南亚地区（东盟）注册实务
    作为人口基数庞大的东南亚市场，给于很多出海企业新的选择。 随着东南亚国家医药行业的不断发展，越来越多的制药企业开始关注东南亚市场。 虽然，东南亚国家药品注册法规的背景和环境较为复杂，由于各国的政治、经济和文化状况不同，导致药品注册的要求和程序也存在一定的差异。
    细胞与基因治疗领域
    生物制品
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    3个月前
  • 生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略

    生物制品注射剂中不溶性微粒/可见异物控制策略
    本文对生物制剂中不溶性微粒/可见异物产生原因、检测方法和控制策略进行分析，以期为生物注射剂研发提供参考。
    药事纵横
    生物制品 注射剂
    1981
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    10个月前
  • CDE发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》

    CDE发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》
    根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
    摩熵医药（原药融云）
    生物制品
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    3年前
  • 生物制品批签发管理办法发布

    生物制品批签发管理办法发布
    《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
    新浪医药新闻
    生物制品 批签发
    1986
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    3年前
  • 从《深化医药卫生体制改革》看生物制品未来规划

    从《深化医药卫生体制改革》看生物制品未来规划
    2020年7月23日，国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，其中明确提到“加强药品和医疗防护物资储备，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入”与“有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围”
    摩熵医药（原药融云）
    生物制品 疫苗
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    4年前