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  • 石药集团「达雷妥尤单抗」生物类似药申报临床

    石药集团「达雷妥尤单抗」生物类似药申报临床
    今日（9月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团 达雷妥尤单抗注射液生物类似药 的临床研究申请获得受理。 公开资料显示，达雷妥尤单抗（daratumumab）是靶向CD38的抗体药物。 参考资料： 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站. Retrieved Sep 21，2024,from。
    医药观澜
    CD38 生物类似药
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    2个月前
  • 生物类似药的非临床药代动力学研究关注点（上）

    生物类似药的非临床药代动力学研究关注点（上）
    生物类似药是目前国内外生物药研发领域的热点。 非临床药代动力学（PK）相似性研究作为生物类似药开发过程中不可或缺的一项内容，其中，动物试验设计、生物分析方法和生物相似性结果评价均是生物类似药的非临床药代动力学研究的关注重点。 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的市售对照药具有相似性的治疗用生物制品 。
    天勤生物Topgene
    PK 生物类似药
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    3个月前