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"生物仿制药"相关的结果
  • 生物仿制药的分析评估

    生物仿制药的分析评估
    生物仿制药候选物的分析评估是确定生物相似性的主要决定因素。 2023年，FDA还同意，对于表现出药效学参数的分子，不需要在患者中进行疗效测试（见图5.1）。 这些质量属性来自于产品和过程，现在可以用比以往敏感数百万倍的方法进行识别和分析。
    抗体圈
    生物仿制药
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  • 生物仿制药开发的概述

    生物仿制药开发的概述
    开发新药的成本目前已达到数十亿美元（USD），新化学药品的价格至少在5年内居高不下，新生物药品则为12年。 此外，严格的监管指南使新生物药品的批准成本增加到数亿美元，导致这些产品的价格居高不下（表1.1），以在生物药品12年的独占期内摊销投资。 生物仿制药领域的一个严重不足是进入市场的分子数量不足；迄今为止，美国只有14种分子，欧盟也有14种，同时许多引人注目的选择等待进入（表1.2-1.4）。
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