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  • 所有患者停止标准治疗！创新基因疗法上市时间有望提前3年

    所有患者停止标准治疗！创新基因疗法上市时间有望提前3年
    FDA同意，正在进行的1/2期STAAR研究的数据可以作为该疗法获得加速批准的主要依据，并将所有患者52周的估算肾小球滤过率（eGFR）斜率作为中间临床终点。 Sangamo预计， 支持加速批准的完整数据集将在2025年上半年完成，并计划于2025年下半年提交生物制品许可申请（BLA）。 如果获批，将会比预期的批准时间提前了三年，且无需进行额外的注册性研究。
    医麦客
    STA 基因疗法
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    3周前
  • 所有患者停止标准治疗！创新基因疗法上市时间有望提前3年

    所有患者停止标准治疗！创新基因疗法上市时间有望提前3年
    日前，Sangamo Therapeutics宣布已与美国FDA就其在研基因疗法isaralgagene civaparvovec（ST-920）用于治疗法布里病的加速批准监管途径达成共识。 FDA同意，正在进行的1/2期STAAR研究的数据可以作为该疗法获得加速批准的主要依据，并将所有患者52周的估算肾小球滤过率（eGFR）斜率作为中间临床终点。 Sangamo预计， 支持加速批准的完整数据集将在2025年上半年完成，并计划于2025年下半年提交生物制品许可申请（BLA）。
    药明康德
    STA 基因疗法
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    4周前