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  • 疾病控制率达88%！强生双抗新药在中国获批临床，针对结直肠癌

    疾病控制率达88%！强生双抗新药在中国获批临床，针对结直肠癌
    10月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 强生（Johnson & Johnson）公司申报的 埃万妥单抗（amivantamab）皮下注射剂型 就两项新适应症获批临床，拟定适应症包括：联合FOLFIRI用于 经系统治疗的 RAS/RAF 野生型、复发转移性结直肠癌 ；联合mFOLFOX6或FOLFIRI用于 RAS/RAF 野生型，左侧、不可切除或转移性结直肠癌 。 埃万妥单抗 是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体， 它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性 EGFR/MET 突变和扩增的肿瘤 。 公开资料显示，埃万妥单抗的 静脉制剂 最早于2021年5月获得FDA的加速批准，此后陆续获批多项适应症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌患者。
    医药观澜
    EGFR 结直肠癌 双抗新药
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    3周前
  • 只需5分钟皮下注射！强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市

    只需5分钟皮下注射！强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市
    公开资料显示，这是强生研发的 EGFR/MET双特异性抗体 埃万妥单抗（amivantamab）与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合。 今年6月，强生已经向美国FDA递交这款皮下注射 埃万妥单抗 的生物制品许可申请， 用于目前已批准或已提交的所有 埃万妥单抗 静脉制剂的适应症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。 埃万妥单抗 是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。
    医药观澜
    皮下注射 双抗新药
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    1个月前