百济神州百泽安®获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见,支持其用于晚期/转移性胃或胃食管结合部癌和食管鳞状细胞癌患者的一线治疗
百泽安 ® 用于胃或胃食管结合部癌患者一线治疗的积极意见基于RATIONALE-305研究结果,该研究显示百泽安 ® 联合含铂和氟尿嘧啶类化疗获得具有统计学显著性的总生存期获益。 百泽安 ® 用于食管鳞状细胞癌患者一线治疗的积极意见基于RATIONALE-306研究结果,该研究显示百泽安 ® 联合含铂化疗获得具有统计学显著性的总生存期获益。 美国加州圣马特奥——百济神州有限公司(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球肿瘤治疗创新公司,10月21日宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见,推荐批准扩大百泽安 ® 用于胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌和食管鳞状细胞癌(ESCC)患者治疗的适应症。
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FDA考虑限制PD-1/L1药物治疗胃癌,召集专家会讨论默沙东、百时美施贵宝和百济神州的药物
美国 FDA 定于 9 月 26 日召开肿瘤药物专家委员会(ODAC)会议,对 PD-1/L1 抑制剂进行整体审查,考虑限制这些免疫疗法在胃癌和食道癌中的使用。 FDA 在一份公开文件中表示,届时将考虑是否应根据肿瘤的 PD-L1 表达来限制检查点抑制剂在晚期胃和胃食管交界处(gastroesophageal junction,GEJ)腺癌以及食管鳞状细胞癌(esophageal squamous cell carcinoma,ESCC)中的批准。 FDA 在文件中表示,“累积数据表明,PD-L1 表达似乎是这类患者群体治疗效果的预测性生物标志物。
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