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"乳腺癌"相关的结果
  • 第八项：DS-8201再获FDA突破性疗法认定

    第八项：DS-8201再获FDA突破性疗法认定
    2024年8月19日，第一三共宣布，其创新性的HER-2 ADC药物Enhertu，在美国获得针对 HER2 低或 HER2 超低转移性乳腺癌患者的突破性治疗认定，这也是Enhertu获得得第八项FDA突破性治疗认定。 转移性激素受体阳性 HER2 低（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低（IHC >0 <1+）乳腺癌患者，这些患者通常一线内分泌治疗联合 CDK4/6 抑制剂治疗，六个月内或在开始辅助内分泌治疗后 24 个月内出现病情进展，急需要后线药物的治疗。 HER2-low人群中，Enhertu经确认的ORR达到56.5%，其中9例完全缓解（CR）和194例部分缓解（PR）。
    ADC Academy Online
    HER2 乳腺癌 DS-8201
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    3个月前
  • 潜在首款！重磅ADC再获突破性疗法认定

    潜在首款！重磅ADC再获突破性疗法认定
    今日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布其与阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）， 用于治疗激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（定义为带有膜染色的IHC 0） 不可切除或转移性 乳腺癌患者 ，这些患者接受过两线内分泌疗法治疗其转移性疾病，或在接受一线内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂后6个月内或在接受内分泌辅助疗法后24个月内发生疾病进展。 此外，第一三共也同时宣布 欧洲药品管理局（EMA）已接受Enhertu新适应症的监管申请，将针对Enhertu作为单药治疗不可切除或转移性HER2低或超低表达成年乳腺癌患者进行评估 ，这些患者至少接受过一次内分泌疗法治疗转移性疾病。 这次美国FDA授予BTD以及EMA接受监管申请，主要是基于DESTINY-Breast06试验的积极数据。
    药明康德
    HER2 第一三共 乳腺癌
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    3个月前
  • 媒体关注 | 恒瑞医药多个创新药临床试验获批，学术成果再获国际认可

    媒体关注 | 恒瑞医药多个创新药临床试验获批，学术成果再获国际认可
    近日，恒瑞医药研发创新进展、成果不断显现，肿瘤、自免等疾病领域多个创新药临床试验获批，同时学术研究成果入围国际权威学术会议，获得国际学术界的认可。 乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。 根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位 。
    恒瑞医药
    乳腺癌 临床试验
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    3个月前
  • 海创药业又一款口服蛋白降解剂申报临床，针对乳腺癌

    海创药业又一款口服蛋白降解剂申报临床，针对乳腺癌
    今日（8月6日），中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，海创药业1类新药HP568片的临床试验申请获得受理。根据海创药业公开资料，这是一款高效靶向雌激素受体（ER）的口服蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）药物，拟开发适应症为ER+乳腺癌。本次为该产品首次在中国申报临床。
    医药观澜
    乳腺癌 PROTAC 首次申报临床
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    3个月前
  • 恒瑞医药1类新药HRS-6209乳腺癌联合疗法获批临床

    恒瑞医药1类新药HRS-6209乳腺癌联合疗法获批临床
    近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项 HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌 的治疗的临床试验。 根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位 。 国内外尚无同类药物上市。
    恒瑞医药
    乳腺癌
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    3个月前
  • 阿斯利康Enhertu在英成为六年来首个未获批准的乳腺癌药物

    阿斯利康Enhertu在英成为六年来首个未获批准的乳腺癌药物
    大不列颠的著名MNC阿斯利康，又和英国政府杠上了。 此前，阿斯利康在英国就税收政策发生过一场小冲突。 英国的成本监督机构现在认为，这种药物的功效并不能证明它的价格是合理的。
    一度医药
    乳腺癌
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    3个月前
  • 中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国首张处方

    中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国首张处方
    景助达 ® 是一种新型、口服的HDAC抑制剂，是亿腾景昂利用自身平台技术开发的，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的 1.1类新药 。 2020年全球新增乳腺癌确诊病例约226.1万 。 据国家癌症中心统计，中国每年约新增30.6万乳腺癌病例，占所有女性新增恶性肿瘤病例的16.72%，发病率位居第一，死亡率位居第五，且呈现逐年上升趋势 ，其中HR+/HER2-是最常见的乳腺癌亚型，占比接近70% 。
    亿腾景昂药业
    HER2 HDAC 乳腺癌
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    3个月前
  • 石药首仿获批，冲击千亿抗乳腺癌市场

    石药首仿获批，冲击千亿抗乳腺癌市场
    近期，国家药监局发布公告，石药集团欧意药业的 哌 柏西利片 获批上市， 是该药物剂型的国内首仿 ，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 哌柏西利是 全球首个上市 的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂。 目前， 哌柏西利已经成为HR+/HER2-乳腺癌患者一线疗法 ，迄今为止已获全球超90个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗， 占据了大部分CDK4/6抑制剂市场。
    新康界
    CDK HER2 乳腺癌
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    4个月前
  • 恒瑞医药创新药达尔西利、HRS-1358联合治疗乳腺癌获批临床

    恒瑞医药创新药达尔西利、HRS-1358联合治疗乳腺癌获批临床
    近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司 新型高选择性CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片联合HRS-1358片开展用于乳腺癌 的临床试验。 乳腺癌是影响全世界女性的第一大恶性肿瘤，根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位 。 近年来乳腺癌的发病率、死亡率在中国均呈现持续上升趋势，在癌症死亡原因中位居第四。
    恒瑞医药
    乳腺癌 CDK6 PROTAC
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    4个月前
  • 正大天晴乳腺癌领域1类新药库莫西利上市申请获受理

    正大天晴乳腺癌领域1类新药库莫西利上市申请获受理
    7月18日，正大天晴自主研发的1类创新药库莫西利胶囊（Culmerciclib，TQB3616）联合氟维司群注射液（商标名：晴可依），已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获受理，用于既往内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一， 库莫西利有望成为公司在该领域的首个创新药 。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症，中国每年新发病例数达36万 。
    正大天晴药业集团
    HER2 乳腺癌
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    4个月前