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轩竹生物：首款抗肿瘤新药申报上市
9月5日，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡罗西尼片上市申请获受理。 -
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1类新药「吡罗西尼片」上市申请获受理！治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌
8月30日，CDE官网显示，由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司递交的1类新药「吡罗西尼片」上市申请已获CDE受理，推测适应症为：用于HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗。 -
科伦博泰TROP2 ADC达到III期临床终点（附公司管线）
科伦博泰注射用SKB264（亦称为MK-2870）的III期临床试验（「该试验」）已达到主要研究终点，根据期中分析结果，本公司计划就提交SKB264 (MK-2870)的新药申请(NDA)事宜与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行沟通。 -
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同日过评！齐鲁制药拿下微球首仿、大涨8亿注射剂
据NMPA发布的药品批准证明文件送达信息，齐鲁制药2款仿制药最新过评，分别为注射用醋酸奥曲肽微球（国内首仿）和氟维司群注射液。至此，齐鲁制药（含齐鲁安替制药）今年已有24款药物过评。 -
乳腺癌Trop-2 ADC已登陆中国，价格披露；后续布局企业一览
戈沙妥珠单抗于2023年6月13日开始商业供货，正式登陆中国临床实践，为中国晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者带来强有力的新型治疗选择。 -
国产第2款！正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市
5月24日，据CDE官网显示，正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，首款来自齐鲁制药，国内首家谁能拿下？帕妥珠单抗的专利已快到期，国内外多家药企正在加入其生物类似药的研发中，目前尚无获批。 -
冲刺乳腺癌“化药珠峰”！抢国内首仿药，成都、浙江药企争先报产
2月，CDE受理了两项甲磺酸艾立布林注射液仿制上市申请，分别来自成都西岭源药业/健进制药和浙江星月药物。目前该“化药珠峰”注射液国内仅原研获批生产销售，“国内首仿药”位置空缺，且申报药企较少，竞争不算激烈，各药企均有机会夺得。 -
重磅首款！乳腺癌口服SERD新药，获准上市！
2023年1月27日，美国FDA加速批准该乳腺癌口服SERD新药上市——口服艾拉司群（elacestrant，345mg），用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变阳性的晚期转移性乳腺癌，商品名为Orserdu。
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