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  • 《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》发布

    《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》发布
    近日，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范乳房植入体医疗器械的管理。 《指导原则》适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括硅凝胶填充乳房植入体、其他填充乳房植入体。 《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究、生物学特性研究、灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究八方面内容。
    中国医药报
    乳房植入体
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    3周前