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FDA审评:repotrectinib胶囊溶出方法区分力的设计
2023.11.27。 根据现有的24个月长期稳定性数据,申请人拟定的药物产品在20°C至25°C(68°至77°F)储存时的36个月保质期,允许在15-30°C(59°-86华氏度)之间进行短暂偏离是可以接受的。 所有的临床研究都使用了拟定的处方制剂。
蒲公英Ouryao
repotrectinib
FDA
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0
2个月前