服务升级 | 迈百瑞新建预灌封注射器(PFS)产线顺利投产
近日,一站式生物医药 CDMO——迈百瑞宣布 新建的预灌封注射器(PFS)产线首批临床样品检验合格并完成放行 ,该产线的启用标志着迈百瑞在生物医药制剂服务领域又迈出了坚实的一步,进一步提升了在 CDMO 市场的竞争力。 预灌封注射器以注射剂量的高精度以及注射方式的便捷性,逐渐成为皮下注射生物制品剂型的首选。 迈百瑞 PFS 制剂产线目前可处理 1ml 细长、1ml 及 2.25ml 等不同规格的预灌封注射器,灌装速度最快可达 400 支/分钟,年产能达 2000 万支;同时,3ml 卡式瓶灌装模块预计可在半年内投产,以满足多样化给药需求,为生物医药企业提供一站式高效解决方案。
抗体圈
预灌封注射器(PFS):引领注射剂新时代的高端包材
预灌封注射器(PFS)是新型高端包材,集药物包装与注射功能于一体,具有使用便捷、防污染、减少药物浪费和精确给药等优势,适用于急救和患者自行用药,未来前景广阔,本文深入介绍其组成、优势、关注点、功能及应用场景。
药事纵横
主要终点PFS双重显著获益!正大天晴乳腺癌1类新药库莫西利亮相2024 CSCO
作为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗的III期阳性结果,库莫西利有望成为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的重要治疗选择。 乳腺癌是中国女性最常见的十大恶性肿瘤中发病率排在第二位的癌症,中国每年新发病例数达36万 。 近年来,乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势,其中约60%-70%的乳腺癌患者为HR阳性、HER2阴性。
正大天晴药业集团
PFS降低52%!强生双抗再获FDA批准
9月20日,强生宣布FDA已批准其EGFR/c-MET双抗Rybrevant(amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)与标准化疗(卡铂+培美曲塞)联合治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或L858R替代突变的、在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。 此次批准是Rybrevant今年获批的第3个新适应症,今年3月FDA批准其联合化疗(卡铂+培美曲塞)一线治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC, 8月,FDA批准该药联合第三代EGFR抑制剂Lazcluze(lazertinib,兰泽替尼)一线治疗伴有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC。 疾病进展或死亡风险降低52%,III期研究达主要终点。
动脉新医药
中位PFS显著延长至18.96个月,中国生物制药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗一线治疗晚期肾癌最新研究数据公布
2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,中国生物制药1类创新药安罗替尼联合贝莫苏拜单抗用于晚期肾细胞癌(RCC)一线治疗的III期临床研究(ETER100)最新成果入选“最新重磅摘要”(LBA),并以小型口头报告(Mini Oral)形式进行报告。 研究结果显示, 安罗替尼联合贝莫苏拜单抗治疗组中位无进展生存期(PFS)显著延长至18.96个月,客观缓解率(ORR)提升至71.6%,总生存期(0S)呈获益趋势 。 肾细胞癌(RCC)是最常见的泌尿系统肿瘤之一 。
正大制药订阅号
宜联生物:YL201临床数据首发,小细胞肺癌PFS超6个月,并显示多瘤种潜力
2024 年 9 月 13 日,宜联生物 YL201 项目在 2024 年欧洲肿瘤内科学会( ESMO )上公布其临床数据。 YL201 是一款靶向 B7H3 的 ADC ,基于宜联生物 TMALIN 平台所开发,此次报告是 YL201 临床数据首次公开。 此次报告以口头报告的形式在本次ESMO会议的Proffered Paper Session展示,数据来自于在中、美开展的临床I期剂量递增和剂量扩展研究( NCT05434234 & NCT06057922 )。
医药笔记
客观缓解率81.08%,中位PFS达17.25个月!正大天晴1类新药安奈克替尼多项关键结果数据刷新
当地时间9月7日至10日,2024年世界肺癌大会(WCLC)在美国圣地亚哥盛大召开。 会上,正大天晴以口头报告形式公布了1类创新药安奈克替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌的最新研究成果,多项关键结果数据刷新, 总体人群客观缓解率(ORR)提升至81.08%,中位无进展生存期(PFS)延长至17.25个月。 安奈克替尼治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌:II期研究更新结果。
正大天晴药业集团
抗癌生存:从PFS 到OS 的接力赛,为什么交接棒出了问题?
评估指标:评估癌症治疗效果的关键指标为PFS和OS,OS是最可靠指标,但获取其数据较难,PFS在临床试验中重要,FDA和EMA均认可PFS。 临床试验情况:部分临床试验中PFS和OS数据可能不一致,一些药物PFS数据好但OS数据未体现优势。 评估癌症/肿瘤治疗的效果,有两个至关重要的指标:PFS (无进展生存期) 和OS (总生存期) 。
药时代
CD19单抗治疗复发难治FL III期临床试验达到主要终点PFS
近日Incyte宣称,其靶向 CD19 的单克隆抗体 Monjuvi(tafasitamab)在关键的 3 期临床试验 inMIND 中收获了积极的顶线结果。 在联合来那度胺与利妥昔单抗用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者时,显著提升了患者的无进展生存期(PFS) 。 Tafasitamab 属于一种人源化细胞裂解性 CD19 靶向单克隆抗体。
抗体圈
NEJM发表ADC/Keytruda组合疗法3期亮眼数据,晚期癌症OS和PFS几乎翻倍!
3月7日,国际顶尖期刊《新英格兰医学杂志》发表了一篇名为“ Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer ”的研究论文,此论文表明了一项ADC/Keytruda组合疗法III期结果: Padcev联用Keytruda一线治疗la/mUC患者的生存结局明显优于化疗,安全性结果与先前报告的一致,未发现新的安全性问题。 尿路上皮癌(urothelial carcinoma,UC)是泌尿系最常见的恶性肿瘤之一,占所有膀胱癌病例的90%,也可见于肾盂、输尿管和尿道。 据报告,全球每年大约有 57.3万膀胱癌新确诊病例,超过21.2万名患者死于膀胱癌 。
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