2024年11月13日，2024年11月13日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033的一项临床试验（研究编号：JSKN033-102）符合《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求，获得上海市药品监督管理局（经药品审评中心（CDE）同意）纳入试点项目，将按要求向CDE提交临床试验申请，预计通过快速通道进行审评审批，以加速启动该项针对晚期恶性肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 国家药监局于2024年7月31日发布的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》明确提出探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。 JSKN033-102是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期临床研究，旨在评估JSKN033在晚期转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐Ⅱ期剂量（RP2D），本项目试点机构为复旦大学附属肿瘤医院。

今日（11月11日）， 康宁杰瑞公布了 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC） 与 PD-L1抑制剂 的 高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033的首次人体临床研究结果。 该研究入选了2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要，于会议期间以壁报形式首次公布。 已有临床研究结果显示，ADC联合免疫（IO）治疗可提高治疗效果，大幅延长恶性肿瘤患者的生存期。

今日（11月11日）， 康宁杰瑞公布了 HER2双特异性抗体偶联药物（ADC） 与 PD-L1抑制剂 的 高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033的首次人体临床研究结果。 该研究入选了2024年第39届癌症免疫治疗学会（SITC）年会最新突破性摘要，于会议期间以壁报形式首次公布。 已有临床研究结果显示，ADC联合免疫（IO）治疗可提高治疗效果，大幅延长恶性肿瘤患者的生存期。

● TROPION-Lung10旨在评价第一三共和阿斯利康联合开发的datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)联合rilvegostomig，用于一线治疗PD-L1高表达且无驱动基因的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC)。 ● TROPION-Lung14旨在评价Dato-DXd联合奥希替尼，一线治疗晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)nsq-NSCLC。 Dato-DXd是一款采用独有技术设计的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC) ，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。

近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的 PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液） 一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌中的III期临床研究（COMPASSION-16）的最新突破性成果在 《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子81.1） 上发表。 COMPASSION-16研究结果显示， 卡度尼利方案 一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌高效地延长了全人群患者（包括PD-L1表达阳性人群和阴性人群）的总生存期，显著降低了疾病进展与死亡风险。 开坦尼 ® 是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

值得注意的是，这是卡度尼利单抗 首个头对头 PD-L1 单抗 的临床研究。 AK104 是康方生物自主研发的潜在下一代、首创人源化 IgG1 四聚体双特异性抗体药物，旨在优先结合肿瘤浸润淋巴细胞而非正常外周组织淋巴细胞，以提供更好的疗效和安全性。 2022 年 6 月 29 日，卡度尼利单抗首次获批，用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者， 成为首个国产双抗药物 。

数据新进展：处于1期阶段MNPR-101 uPAR 锆89成像剂用于实体瘤成像，通过PET/CT在人体上证实了肿瘤靶向能力；处于3期阶段PD-1/VEGF双抗Ivonescimab用于一线治疗PD-L1表达NSCLC，公布3期HARMONi-2积极数据，mPFS为11.14个月，HR为0.51；处于1/2期阶段PI3Kα抑制剂RLY-2608用于治疗HR+/HER2-乳腺癌，公布RP2D 600mg BID剂量组中期数据，ORR为33%，mPFS为9.2个月；处于2期阶段MEK抑制剂IMM-1-104用于一线治疗胰腺癌，公布初期积极数据，ORR为40%（2/5），DCR为80%（4/5）；处于3期阶段IGF-1R抗体VRDN-001用于治疗活动性甲状腺眼病（TED），公布3期THRIVE试验积极结果，达所有主要和次要终点；处于1期阶段小分子GLP-1R激动剂TERN-601用于治疗肥胖症，公布1期初步结果，28天减重5.5%；处于3期阶段胰岛素受体单抗RZ358/Ersodetug用于治疗HI（先天性高胰岛素血症），FDA取消3期sunRIZE试验的部分临床限制。 数据新挫折：处于1期阶段SMARCA2降解剂

第一项为EGFR突变非小细胞肺癌，ORR为60.9%，DCR为95.3%，对于PD-L1阴性的患者ORR也达到46.4%。 第二项为三阴乳腺癌，ORR为78.6%，DCR为95.2%，mPFS为13.5个月。 很长时间内，业界对于肿瘤免疫双抗或肿瘤免疫+血管抑制双抗的前途并不看好，MNC布局很少。

9月16日，基石药业发布公告，公司的舒格利单抗（商品名：择捷美®）联合含铂化 疗GEMSTONE-302研究的长期治疗和生存数据已在2024年欧洲内科肿瘤学会（EMSO）年会公布。 • 舒格利单抗是迄今为止首个也是唯一一个发表联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的长期生存数据的抗PD-L1单抗。 • 四年随访数据显示，与安慰剂联合含铂化疗相比，舒格利单抗联合含铂化疗持续显示出更优的无进展生存期（PFS）和总生存期(OS)获益，四年生存率分别为32.1%和17.3%。

PD-1+化疗的标准治疗，再加入LAG-3没有带来副作用的增加。 PD-1+LAG-3+化疗带来临床获益的提升，尤其是在非鳞NSCLC患者中。 对于PD-L1≥50%的非鳞NSCLC患者，ORR和mPFS同样有所改善，但不及PD-L1 1-49%的患者人群。