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  • 最新！和黄医药撤回paclitaxel治疗胃癌的新适应症申请，OS未达统计学意义！

    最新！和黄医药撤回paclitaxel治疗胃癌的新适应症申请，OS未达统计学意义！
    基于近期与中国国家药监局的讨论， 和黄医药对现有的数据包再次进行內部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。 该呋喹替尼的新适应症上市申请是基于FRUTIGAIII期研究的数据，该研究中多个具有临床意义的终点达到统计学意义的显着改善，其中包括双主要终点之一的无进展生存期(“PFS”)，并因此宣布研究取得阳性结果。 然而，通过与国家药监局药品审评中心(CDE)和其外部委员会成员的沟通，明确了当前对OS结果的理解和解释尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。
    Being科学
    胃癌 paclitaxel
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    2个月前