云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理
云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® (布地奈德肠溶胶囊,NEFECON ® )最终临床试验阶段完整数据的补充申请,这意味着耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局(NMPA)完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物,已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准,用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 在IgA肾病患者中,亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%,中国目前有约500万的IgA肾病患者,每年新增确诊患者超过10万人,存在巨大未被满足的临床需求。
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