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香雪制药TCR-T新药TAEST16001临床试验获重大突破，股价飙升150%！
香雪制药子公司香雪生命科学的TCR-T细胞治疗新药TAEST16001获中国突破性治疗品种认定，有望加速上市成国内首款。该药针对晚期软组织肉瘤疗效显著，临床试验结果获国际认可。同时，全球首款TCR-T疗法上市激发国内企业布局热情，多家企业通过收购、合作加速研发。 -
Outpace Bio获2亿美元B轮融资，推动AI细胞疗法进入临床
细胞疗法公司Outpace Bio获2亿美元B轮融资，用于推进其AI设计的免疫细胞疗法治疗实体瘤，领投为RA Capital Management。资金将助力多个T细胞候选产品进入临床，尤其是针对卵巢癌的OPB-101。公司计划拓展异体细胞疗法，并利用AI平台扩展产品线。融资显示了投资者对AI驱动细胞疗法的信心。 -
MacroGenics：B7H3 ADC新药vobra duo临床受挫，股价暴跌28%！
MacroGenics在ESMO大会公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine的TAMARACK Ⅱ期临床数据，因安全问题暂停给药，股价暴跌超28%。此前5月也因临床试验中患者死亡和不良事件大跌。B7-H3在肿瘤与正常组织中的差异表达使其成为治疗靶点。 -
药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。 -
Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元
7月31日，Umoja获FDA批准其CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的IND申请，用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法基于VivoVec平台，预计2024年底前启动一期研究。UB-VV111旨在体内生成CAR-T细胞，克服传统CAR-T疗法的挑战。Umoja与艾伯维达成合作，开发原位CAR-T疗法，UB-VV111的IND获批标志着体内细胞疗法领域的重要进展。 -
重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
7月日，国家药监局正式发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批改革，提升效能，支持创新药研发。该方案已获审议通过并正式印发各地药监局执行。 -
TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望
Ventyx Biosciences的TYK2抑制剂VTX958在克罗恩病2期试验中未达主要终点，但内镜反应和生物标志物显示疗效。VTX958耐受性良好，而公司不再用内部资源推进其额外试验，面临资金压力。VTX958针对免疫疾病，试验设计已调整。TYK2抑制剂市场前景广阔，其他公司也在积极推进相关研究。 -
FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
近日，vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停，涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂，500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究，项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作，对药物疗效和安全性有信心，期待恢复临床。 -
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