浅谈临床试验用药品的包装管理
临床试验用药品由申办者提供,药物临床试验是非常严格的试验,无论是临床药理学研究(一期临床)、 探索性临床试验阶段(二期临床),还是确证性临床试验阶段(三期临床),对于试验过程中所涉及到的任何药品,均有严格的要求,本文从质量管理的角度对临床试验用药品包装的管理粗略表达一些自己的见解。
药事纵横
7月BE试验数上升42%,42款新药进入临床后期!涉及百济神州、和记黄埔、恒瑞、阿斯利康等
7月CDE新公示临床试验共计312项,生物制品77项,中药/天然药物6项,化学药物共计229项,化药占73%
试验药物品种中,奥卡西平片、SHR0302片、替格瑞洛片、非洛地平缓释片和他达拉非片等药物成最热登记品种
从临床分期来看,临床I期81项,临床II期35项,临床III期42项, 临床IV期3项,大多数试验处于临床早期阶段
从试验状态来看,307项正在进行中,5项试验已完成,其中3项为BE试验
新公示BE试验135项,较上月上升42%,浙江诺得药业以7项试验占据BE试验申办单位榜首
新公示进口及国内新药167项,诺华、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期
江苏恒瑞以11项试验位居临床试验申办单位榜首,北京肿瘤医院成最热试验机构
药融云
百奥赛图/祐和医药YH001和YH003二期临床试验双双获得FDA批准
2021年6月29日,百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药作为一家致力于开发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司,今日宣布美国食品药品管理局(FDA)批准其在研创新药抗CTLA-4单抗YH001和抗CD40单抗YH003人源化单克隆抗体注射液的2个二期临床试验IND申请。
药融圈
中国临床试验5月分析:新公示246项试验,BE试验数较上月下降28%
5月CDE新公示临床试验共计246项,生物制品63项,中药/天然药物9项,化学药物共计174项,化药占71%
试验药物品种中,非布他司片等药物成最热登记品种
从临床分期来看,临床I期70项,临床II期28项,临床III期41项, 临床IV期5项,绝大多数试验处于临床早期阶段
从试验状态来看,239项正在进行中,1项试验终止,3项试验已完成,均为BE试验
新公示BE试验100项,较上月下降28%,齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首
新公示进口及国内新药136项,辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期
恒瑞以6项试验位居临床试验申办单位榜首,复旦大学附属华山医院成最热试验机构
数据统计时间段为2021年5月1日-2021年5月31日,药融云将定期公示临床试验信息,关注公众号即可定期查看。如有疏漏,欢迎指正!
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