国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告
国家药监局关于暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告。 国家药监局近期对韩国硕月医疗株式会社(英文名称:SDM Co., Ltd)开展现场检查,检查品种为牙科种植体系统(英文名称:Implant system;注册证号:国械注进20153171003)和膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文名称:e-PTFE Facial Implant;注册证号:国械注进20193130136)。 检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷,相关产品存在质量安全隐患。
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