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化学药品变更无忧：如何科学开展上市后质量对比研究？
这是国内首部专门针对化学药品上市后变更质量对比研究起草的指导性文件。 本文件在现有指导原则的基础上规范并明确化学药品上市后变更的质量对比研究要求，重点明确变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化指标对比研究要求，以规范研究工作的操作细则、统一的技术审评尺度，保证审评的客观公正性。 一、化学药品上市后变更质量对比研究的难点。化学药品6002个月前 -
新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析
新法规下已上市化学药品生产批量变更政策解读及常见问题分析。 《 药学研究 》 · 2024 Vol. 43 , No.5。 结果： 生产批量变更为《指导原则》实施后新增加的章节，且生产批量变更往往关联设备、工艺、参数、溶剂比例等生产过程中的各个方面，目前山东省生产批量变更的备案通过率有所改善，但申请人在对法规文件的理解上仍需提高。化学药品6804个月前 -
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