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药闻医讯 | 国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局批准注册化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚。 11月4日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请。 该新原料采用化学合成工艺制得，经注册人组织开展功效和安全性验证，可作为美白剂用于驻留类化妆品（可能存在吸入暴露的产品除外）。国家药监局综合司4001周前 -
国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 陶巧凤同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。国家药监局综合司4601个月前 -
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函。 经研究，同意增加许四宏同志为中国食品药品检定研究院诊断试剂批签发证明文件授权签字人，承担诊断试剂批签发证明文件的签发工作。 为确保诊断试剂质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核等工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。 -
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示。 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。 公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。国家药监局综合司1702个月前 -
国家药监局综合司关于同意湖北省药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
国家药监局综合司关于同意湖北省药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 姜红、何开勇同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核等工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。国家药监局综合司1602个月前 -
国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。 为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：。国家药监局综合司3102个月前 -
国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。 为加强出口药品生产监督管理，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年9月10日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“出口药品生产监督管理规定意见反馈”。国家药监局综合司2803个月前 -
国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见。 为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。 -
国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》意见。 为落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关要求，提升药用辅料、药包材生产管理质量，国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2024年8月20日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“药用辅料、药包材GMP及相关公告意见反馈”。 -
国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 范兵同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。国家药监局综合司2604个月前
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