华东医药「磺达肝癸钠注射液」获美国FDA批准上市
8月27日,华东医药发布公告,其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到FDA的通知, 中美华东申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准 。 磺达肝癸钠是以肝素核心活性结构为基础,人工设计并全合成得到的第三代肝素类抗血栓药物,其结构中只含有肝素的核心活性结构,不含有容易产生副作用的结构,因此,相比其他肝素产品,磺达肝癸钠在临床使用上具有明显优势,如磺达肝癸钠不存在血小板减少、骨质疏松等副作用,且具有使用时不需监测、半衰期长等优点。 磺达肝癸钠注射液在美国最早于 2001 年由 Mylan Ireland Ltd.申请并获得 FDA 的批准上市,商品名:ARIXTRA;2008 年葛兰素史克公司的磺达肝癸钠注射液在中国获批上市,商品名:安卓。
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华东医药磺达肝癸钠注射液获美国FDA批准上市
近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,中美华东向美国FDA申报的磺达肝癸钠注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准。 关于磺达肝癸钠注射液。 磺达肝癸钠是以肝素核心活性结构为基础,人工设计并全合成得到的第三代肝素类抗血栓药物,其结构中只含有肝素的核心活性结构,不含有容易产生副作用的结构,因此,相比其他肝素产品,磺达肝癸钠在临床使用上具有明显优势,如磺达肝癸钠不存在血小板减少、骨质疏松等副作用,且具有使用时不需监测、半衰期长等优点。
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