深度思考—干法制粒工艺的研发策略
本文探讨了干法制粒工艺的研发策略,着重分析了处方和工艺对制剂理化性质的影响。通过关注活性物质、功能性辅料及关键工艺参数,旨在提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。采用正交试验设计优化处方和工艺,形成科学有效的研发策略,为干法制粒工艺的研发提供指导。
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影响干法制粒效果的关键点到底是什么
固体制剂生产目前在医药产品生产中仍然是最常见的,但是有些产品由于物料流动性较差,所以必须经过制粒才可以改善物料的流动性,目前制粒是生产固体剂型以改善粉末性质的一种常见的操作方法。
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干法制粒工艺技术探讨
干法制粒工艺是先将药物和辅料投到料斗混合机中混合均匀,然后转至干法制粒机料斗中下料,在无外加液体粘合剂的情况下,经上下两只辊轮将松散的粉末压缩团聚成片状,然后将压实的粉末粉碎、整粒形成颗粒,从而使粉末的流动性得到改善的工艺过程。
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干法制粒工艺研究思路及放大策略
干法制粒是将药物和辅料粉末混合均匀,经过一定压力挤压成具有一定硬度的块状、片状后,通过筛网制成颗粒的方法。该法靠压缩力使粒子之间产生结合力,必要时可加入干黏合剂,增加粒子间的结合力。干法制粒适用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及易于压缩成型的物料,该工艺在固体制剂中已有广泛应用,是目前国内比较成熟的制粒技术,与湿法制粒相比较,不需要添加黏合剂,无需润湿、混合干燥等,具有工艺简单、易于操作的优点[1]。
药通社