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华海药业白消安注射液获FDA批准及孤儿药认定，市场竞争力再升级！
9月10日，浙江华海药业的白消安注射液获美国FDA批准及孤儿药认定，该药2023年国内销售额超6亿。华海药业已投入约760万研发费，获批将助其拓展美国市场，增强产品竞争力和品牌影响力。 -
出海破局！2023年获FDA孤儿药资格认定的TOP50国产新药！【洞见】
在全球范围内，大约存在5000-8000 种已知罕见疾病，影响了大约 3.5亿人, 中国的罕见病患者数量大约超过2000万名。 -
从孤儿药到市场巨头！欧洲药品管理局受理Kaftrio与ivacaftor联用扩大适用人群
近日，Vertex（福泰制药）宣布，欧洲药品管理局(EMA)已经受理了KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor)与ivacaftor联合使用的II类变更申请。 -
5亿品种！抢国内首仿，齐鲁制药拔得头筹！
CDE官网显示，齐鲁制药递交的4类仿制化药枸橼酸伊沙佐米胶囊的上市申请获受理。目前，是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药，有望夺得首仿。 -
新湾医药：KITPDGFR抑制剂，治疗胃肠道间质瘤获孤儿药资格认定
据药融云数据库监测显示：新湾医药（newbay pharma）宣布其核心产品NB003用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）9 月13日获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。 -
易慕峰EpCAM-CAR-T细胞治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定
9月17日，易慕峰，一家致力于突破实体瘤治疗的细胞治疗产品开发企业，宣布其自主研发的靶向EpCAM的自体CAR-T细胞注射液产品(IMC001)近期获得美国食品和药物管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD），用于治疗胃癌患者。 -
退货！艾伯维终止BCMA靶向多发性骨髓瘤药物合作项目
近日，Harpoon宣布，艾伯维公司将放弃对BCMA靶向多发性骨髓瘤药物HPN217的全球独家许 可选择权。 -
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森朗生物：靶向CD7的CAR-T产品获FDA授予“孤儿药”认定
近日，河北森朗生物科技有限公司其自主研发的靶向CD7的CAR-T细胞产品（SENL101自体T细胞注射液）被授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗成人复发或难治性T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病（T-LBL/ALL）。 -
易慕峰：SNR-CAR-T细胞治疗产品再获FDA孤儿药资格认定
易慕峰CAR-T产品IMC008近期已获得美国食品和药品管理局（FDA）孤儿药认定资格（ODD），用于治疗胰腺癌患者。
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