葛兰素史克肝病治疗取得积极进展
葛兰素史克用于治疗肝病的Linerixibat药物3期试验已达到主要终点,有望推出首个治疗某些患者持 续性瘙痒的药物。 该研究招募了238名原发性胆汁性胆管炎(PBC)和胆汁淤积性瘙痒(持续性瘙痒)患者。 葛兰素史克表示,到2030年,将有51万人被诊断出患有PBC,其中近一半的患者将经历持续性瘙痒。
一度医药
苦尽“肝”来,FDA扎堆授予肝病突破性疗法头衔
几乎在FDA提前批准安斯泰来的胃癌药物Vyloy (zolbetuximab) 的同时(Vyloy的PDUFA时间为11月9日,FDA 10月18日做出监管批准决定),他们却推迟了对Intercept(去年底被Alfasigma收购)的原发性胆汁性胆管炎(PBC)小分子药物Ocaliva(奥贝胆酸)的全面批准决定。 Ocaliva最初于2016年6月在美国获得加速批准,用于治疗对熊去氧胆酸(UDCA)反应不足的PBC患者,或作为无法耐受UDCA的成年患者的单一疗法。 FDA扎堆授予非病毒性肝病疗法BTD头衔。
贝壳社
Immunity | Notch信号揭开“沉睡”巨噬细胞的秘密:重新定义脂肪性肝病炎症反应的新篇章
一场关于免疫细胞的“变形记”正在掀开医学界对于代谢性肝病的理解和治疗新篇章。 2024年9月23日,上海交通大学医学院上海市免疫学研究所 Florent Ginhoux 教授团队在 Immunity 上发表了文章 Notch signaling regulates macrophage-mediated inflammation in metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease , 揭示了Notch-RBPJ信号在代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)中对巨噬细胞命运的神秘调控。 研究首次描绘了炎症“操盘手”——巨噬细胞在肝脏微环境中如何在健康守卫者与疾病推动者之间“换位”,这为开发创新性治疗策略提供了全新启示。
BioArt
EASD 2024 | 君圣泰医药口头报告熊去氧胆小檗碱(HTD1801)在T2DM中的两项事后分析,彰显其临床价值
君圣泰医药(股票代码: 2511.HK),一家专注于开发多功能创新疗法以解决慢性肝病和代谢性疾病未满足临床需求的医药公司。 在第60届欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上发布了两项研究成果,展示熊去氧胆小檗碱(HTD1801)作为对靶向肠-肝系统的抗炎及代谢调节剂,在2型糖尿病(T2DM)患者中完成的二项临床2期试验的事后分析结果。 正在进行的两项3期临床研究(NCT06350890, NCT06415773)已于2024年第二季度完成入组,将评估HTD1801单药或与二甲双胍联合使用在T2DM患者中的疗效与安全性。
君圣泰
三生制药「重组人血小板生成素」新适应症获受理,助力慢性肝病治疗
据中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,三生制药提交的关于其重组人血小板生成素注射液(商品名为特比澳 ® ),旨在治疗拟接受择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的新适应症上市申请,已经成功获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理。 三生制药加速新药研发与上市步伐。 三生制药作为国内先进的生物制药企业之一,其自主研发的重组人血小板生成素注射液(特比澳 ® )已在中国市场上市多年,并广泛应用于治疗化疗引起的血小板减少症及免疫性血小板减少症(ITP)。
CPHI制药在线
三生制药重组人血小板生成素注射液(特比澳®)治疗慢性肝病相关血小板减少症申报上市并获受理
三生制药(01530.HK)今天宣布,重组人血小板生成素注射液(商品名:特比澳®)治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。 目前特比澳已获批三项适应症,分别是成人实体瘤化疗后血小板减少症(CIT)和成人原发免疫性血小板减少症(ITP)适应症,以及今年4月获批上市的治疗儿童或青少年的持续性或慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。 血小板减少是慢性肝病常见的并发症,其程度与肝病的严重程度相关。
三生制药
三生制药「重组人血小板生成素」新适应症申报上市
今日(8月30日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,三生制药申报的 重组人血小板生成素注射液 新适应症上市申请获得受理。 今年7月底,三生制药宣布,重组人血小板生成素注射液治疗 拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者 的3期临床研究达到预设主要终点,三生制药计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。 因此,推测本次申报上市的适应症为拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者。
医药观澜