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"仿制药"相关的结果
  • 联邦制药注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

    联邦制药注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
    2024年11月12日， 联邦制药注射用头孢呋辛钠（规格：①0.75g ②1.5g，商标名：联邦赛福欣 ® ）获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》 ，编号为2024B05237、2024B05238， 通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 注射用头孢呋辛钠是一种头孢菌素类抗生素，在临床上适用于治疗以下疾病中特定微生物敏感菌株引起的感染：呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨和关节感染、产褥期和妇科感染，以及手术预防感染等。 联邦制药的注射用头孢呋辛钠自2006年上市以来，临床治疗应用广泛，是临床用药的优秀治疗药品，收录在国家基药（2018年版）、国家医保（2023年版）乙类药品。
    联邦制药
    呋辛钠 仿制药
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    1周前
  • 联邦制药阿莫西林颗粒（规格：0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价

    联邦制药阿莫西林颗粒（规格：0.125g）通过仿制药质量和疗效一致性评价
    近日， 联邦制药阿莫西林颗粒（规格：0.125g，商标名：联 邦 ® 阿莫仙 ® ） 获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，编号为2024B04736， 批准通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 联邦制药阿莫西林颗粒是一种青霉素类广谱抗生素，在临床上适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。 阿莫西林颗粒是联邦制药的重点产品，自1996年上市以来，临床应用广泛，疗效显著，患者依从性好，收录在国家基药（2018年版）、国家医保（2023年版）甲类药品。
    联邦制药
    仿制药
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    1个月前
  • 这个仿制药卷出新速度，原研获批仅3月，已有16个企业报上市

    这个仿制药卷出新速度，原研获批仅3月，已有16个企业报上市
    没有专利保护、没有技术壁垒、政策障碍、没有资金门槛、没有原控的仿制药，注定成为卷王。 给我印象最深刻的品种是，布瑞哌唑片。 按这架势，到明年底 ，国产上市不会低于15家，已提前锁定国采。
    药筛
    仿制药
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    2个月前
  • 仿制药卷王，又多几家获批 | 新产品

    仿制药卷王，又多几家获批 | 新产品
    今天的NMPA批文中，有多个卷王。 最卷的是 间苯三酚注射液，又新增1家，国内总计已有31个企业，19个是今年新批准。 地夸磷索钠滴眼液新增2家，国内总计26家。
    药筛
    仿制药
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    2个月前
  • 25亿空间的仿制药大品种，连续11次上市失败

    25亿空间的仿制药大品种，连续11次上市失败
    2024年8月5日，国家药监局网站显示，A股上市药企九典制药的的氟比洛芬凝胶贴膏，收到"药品通知件"。 这意味着，该款仿制药大品种此次未被顺利批准上市。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。
    生物前哨
    仿制药
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    3个月前
  • 25亿空间的仿制药大品种，连续11次上市失败

    25亿空间的仿制药大品种，连续11次上市失败
    2024年8月5日，国家药监局网站显示，A股上市药企九典制药的的氟比洛芬凝胶贴膏，收到"药品通知件"。 这意味着，该款仿制药大品种此次未被顺利批准上市。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。
    医药投资部落
    仿制药
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    3个月前
  • 喜报 | 悦康药业头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价！

    喜报 | 悦康药业头孢拉定胶囊通过仿制药一致性评价！
    近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢拉定胶囊（规格： 0.25g ）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号： 2024B03474 ），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 国药准字H11020106。 悦康药业集团股份有限公司。
    悦康药业YOUCARE
    仿制药 拉定胶囊
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    3个月前
  • 卡非佐米：尚未有仿制药获批，9家企业报产在审

    卡非佐米：尚未有仿制药获批，9家企业报产在审
    卡非佐米（Carfilzomib） 是第二代蛋白酶体抑制剂，可以与蛋白酶体的N-末端含苏氨酸酶活性的位点不可逆地结合，从而抑制蛋白酶体活性，对实体瘤和血液肿瘤细胞表出现体外抗增殖和促凋亡的作用，从而发挥抗肿瘤活性。 临床上主要与地塞米松联合用于治疗复发或难治性成人多发性骨髓瘤，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。 卡非佐米最初是由Proteolix公司研发，2009年奥尼克斯（Onyx）收购Proteolix后获得该品种，2013年8月安进收购奥尼克斯制药公司，并获得卡非佐米的专利权。
    药春秋
    蛋白酶 仿制药
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    4个月前
  • 吴中医药卡络磺钠片首家通过仿制药一致性评价

    吴中医药卡络磺钠片首家通过仿制药一致性评价
    近日，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品补充申请批准通知书》。 吴中医药卡络磺钠片 全国首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药，可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低，增进毛细血管断裂端的回缩作用，稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖，显著缩短出血时间，不影响凝血/ 纤溶系统 ，是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。
    江苏吴中医药
    出血 仿制药
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    4个月前