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  • 潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格

    潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格
    Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布，FDA已接受其zanidatamab的生物制品许可申请，用于治疗HER2阳性胆道癌。该药物在2b期临床试验中显示41.3%的客观缓解率，中位缓解持续时间达12.9个月。FDA授予zanidatamab优先审评资格，目标审评日期为2024年11月29日。若获批，zanidatamab将成为首个治疗HER2阳性胆道癌的HER2靶向药物。
    摩熵医药（原药融云）
    HER2靶向双抗 FDA优先审评
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    5个月前
  • 再生元：度普利尤单抗新适应症获FDA优先审评

    再生元：度普利尤单抗新适应症获FDA优先审评
    近日，再生元发布公告称，FDA已接受Dupixent（度普利尤单抗）用于1至11岁EoE（嗜酸性粒细胞性食管炎）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月31日。
    生物药大时代
    再生元 FDA优先审评 皮炎
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    1年前