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"FDA优先审评"相关的结果
  • 延长PFS近一年半，阿斯利康重磅BTK抑制剂获FDA优先审评资格

    延长PFS近一年半，阿斯利康重磅BTK抑制剂获FDA优先审评资格
    今日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，为布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）递交的补充新药申请（sNDA）已经被美国FDA接受并授予优先审评资格，用于治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 这一申请主要基于3期临床试验ECHO的积极结果，近日在欧洲血液学协会（EHA）年会上公布的数据显示， Calquence与苯达莫司汀和利妥昔单抗联用，与标准化学免疫治疗相比，将MCL患者疾病进展或死亡风险降低27%（HR=0.73，95% CI：0.57-0.94，p=0.016）。 Calquence已经获得美国FDA的加速批准，治疗接受过至少一种前期治疗的MCL成人患者。
    药明康德
    FDA优先审评
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    1个月前
  • 阿斯利康：DS-8201再下一城，HER2低/超低表达乳腺癌上市申请获FDA优先审评

    阿斯利康：DS-8201再下一城，HER2低/超低表达乳腺癌上市申请获FDA优先审评
    此次上市申请是依据DESTINY-Breast06三期临床的数据，预计FDA会在2025年一季度做出审评决定。 今年9月，DESTINY-Breast06三期临床数据发表在新英格兰医学期刊上，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低37%，Enhertu与化疗组的mPFS分别为13.2个月和8.1个月。 HER2低表达、HER2超低表达的乳腺癌患者分别占到HR+乳腺癌的60-65%、25%， 意味着Enhertu可以覆盖接近90%的HR+乳腺癌患者，对于改变HER2表达的范式具有重要意义。
    医药笔记
    HER2 乳腺癌 FDA优先审评
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    1个月前
  • 潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格

    潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格
    Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布，FDA已接受其zanidatamab的生物制品许可申请，用于治疗HER2阳性胆道癌。该药物在2b期临床试验中显示41.3%的客观缓解率，中位缓解持续时间达12.9个月。FDA授予zanidatamab优先审评资格，目标审评日期为2024年11月29日。若获批，zanidatamab将成为首个治疗HER2阳性胆道癌的HER2靶向药物。
    摩熵医药（原药融云）
    HER2靶向双抗 FDA优先审评
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    5个月前
  • 再生元：度普利尤单抗新适应症获FDA优先审评

    再生元：度普利尤单抗新适应症获FDA优先审评
    近日，再生元发布公告称，FDA已接受Dupixent（度普利尤单抗）用于1至11岁EoE（嗜酸性粒细胞性食管炎）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年1月31日。
    生物药大时代
    再生元 FDA优先审评 皮炎
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    1年前