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  • 艾美疫苗「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市

    艾美疫苗「13价肺炎球菌多糖结合疫苗」申报上市
    今日（11月15日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 艾美疫苗旗下艾美坚持生物制药以注册分类3.3类申报的 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 上市申请获得受理。 根据艾美疫苗公开资料，该公司这款疫苗主要 用于 6周龄至5岁婴幼儿和儿童，预防该疫苗包含的13种肺炎血清型引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症） 。 肺炎疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。
    医药观澜
    肺炎 菌血症 肺炎球菌多糖结合疫苗
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    1周前
  • Vaxcyte在与辉瑞的31价肺炎球菌结合疫苗(PCV)竞赛中取得“惊人”胜利后股价飙升

    Vaxcyte在与辉瑞的31价肺炎球菌结合疫苗(PCV)竞赛中取得“惊人”胜利后股价飙升
    Vaxcyte公布了其31价肺炎球菌疫苗候选物的1/2期数据，分析师称之为“惊人”，如果这些数据能在大型关键研究中复制，可能会对辉瑞的Prevnar 20构成严重威胁。 Vaxcyte为其VAX-31在50岁及以上成人中与Prevnar 20头对头的1/2期数据是“非凡的”，并暗示了“肺炎球菌结合疫苗类别杀手级产品”，Leerink Partners分析师在周二的报告中表示。 由于这一积极的读数，Mizuho分析师称之为“最佳情况”，Vaxcyte的股价在周二上午的发布时间跳升了约44%。
    生物制品圈
    肺炎 肺炎球菌结合疫苗
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    2个月前
  • 上市仅一年，智飞生物23价肺炎疫苗加入“降价团”

    上市仅一年，智飞生物23价肺炎疫苗加入“降价团”
    刚获批上市一年，智飞生物（300122.SZ）23价肺炎球菌多糖疫苗就打起了价格战，日前该疫苗在江苏、吉林等省的挂网价下调近三成。 目前我国肺炎球菌疫苗市场竞争激烈，且有越来越多的企业正在布局该领域。 继流感、HPV和狂犬疫苗后，国产二类疫苗降价的风这次吹到了23价肺炎球菌多糖疫苗。
    思齐俱乐部
    肺炎 肺炎疫苗
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    2个月前
  • 康泰生物“双载体”13价肺炎疫苗成品首次出口海外

    康泰生物“双载体”13价肺炎疫苗成品首次出口海外
    康泰生物“双载体”13价肺炎疫苗成品首次出口海外。 日前，首批由康泰生物全资子公司民海生物自主研发生产的 “双载体”13价肺炎球菌结合疫苗成品顺利发往印尼，为当地建立免疫屏障贡献力量。 今年1月，康泰生物与与印尼合作方签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗《销售合同》，并于7月出口原液，大力推进该产品在印尼的本土化进程；此次实现首批成品出口，也是该品种首次叩开国际市场大门，标志着公司的国际化战略再次迈出坚定的一步。
    康泰生物
    肺炎 肺炎疫苗
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    2个月前
  • 【2024呼吸道IVD】33款获证，5款终止注册，9款不予注册

    【2024呼吸道IVD】33款获证，5款终止注册，9款不予注册
    呼吸道感染给人类造成了严重的疾病负担，据世界卫生组织报道，呼吸道感染造成的疾病负担在各类疾病负担中位列第三。 常见的呼吸道病原体包括流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、人冠状病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人腺病毒等。 呼吸道感染是严重威胁人类健康的一类重要疾病，严重的感染可导致患者病死率增加，病原学检测结果影响呼吸道感染治疗策略的制定，明确病原体可进行目标治疗，能够提高患者的生存率。
    药精通Bio
    流感病毒 呼吸道感染 肺炎
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    3个月前
  • 有望成印尼医保独家产品！印尼本土化生产贝伐珠单抗&PCV13疫苗获批

    有望成印尼医保独家产品！印尼本土化生产贝伐珠单抗&PCV13疫苗获批
    动脉网近日独家获悉， 印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（ETANA）从中国药企信达生物、沃森生物技术转移的达攸同（贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen）及13价肺炎球菌多糖结合疫苗（中文商品名“沃安欣”/印尼商品名“VALENINA”，以下简称“13价肺炎结合疫苗”或“PCV-13”）已完成本土化规模生产并获得印尼食品药品监督局（BPOM）批准上市，以满足日益增长的印尼医药市场需求。 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 印尼商标名：VALENINA（左图）贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen（右图）。 这是印尼首次批准的、具有里程碑意义的本土化抗体药物和疫苗产品，同时标志着中国药企的抗体和疫苗产品在东南亚区域实现技术转移后，其本土化生产的产品首次获得印尼官方认可，展现了双方在生物医药领域的深度合作与共同进步的成果，引领中国药企东南亚出海进入新纪元。
    动脉新医药
    肺炎 PCV13 印尼
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    3个月前