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  • 质量风险评估在无菌产品生产中的应用

    质量风险评估在无菌产品生产中的应用
    无菌产品的生产需满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。
    药事纵横
    风险评估
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    1年前
  • 聊一聊注射剂工艺组件相容性之风险评估体系

    聊一聊注射剂工艺组件相容性之风险评估体系
    工艺组件相容性风险评估体系是根据ICH Q9 ：质量风险管理原则，对工艺组件给药品引入的质量风险进行评估，为后续设计相容性研究实验（提取实验、吸附及相互作用实验）用以控制或降低风险提供依据。本文以0.9%氯化钠注射液为例带领大家进行相容性风险评估的工作。
    药事纵横
    注射剂 风险评估
    2422
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    1年前