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"EZH2"相关的结果
  • 12 款抗肿瘤新药在中国申报上市，来自恒瑞、阿斯利康、正大天晴等！

    12 款抗肿瘤新药在中国申报上市，来自恒瑞、阿斯利康、正大天晴等！
    根据 Insight 数据库，总计有 23 款新药在十月向 CDE 递交了上市申请。 其中， 有 12 款为抗肿瘤新药 ，包括 3 个新药的首次 NDA 和 9 款新药的新适应症 NDA。 Insight 数据库显示， 这是首个在国内报上市的国产 EZH2 抑制剂 。
    Insight数据库
    EZH2 肿瘤 抗肿瘤新药
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    3周前
  • 首个国产EZH2抑制剂！恒瑞新药SHR2554申报上市

    首个国产EZH2抑制剂！恒瑞新药SHR2554申报上市
    CDE还同意将其纳入优先审评审批程序，理由是该药符合"纳入突破性治疗药物程序的药品" 和"符合附条件批准的药品"的标准。 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种较为罕见的非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的10%-15%。 SHR2554是恒瑞医药自主研发的一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。
    CPHI制药在线
    EZH2 新药
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    1个月前
  • 恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评审批公示

    恒瑞创新药、EZH2抑制剂SHR2554上市申请获受理且被纳入拟优先审评审批公示
    近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示，拟定适应症为： 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL） 。 关于SHR2554-I-101研究。 2024年6月，SHR2554治疗复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ⅱ期临床试验（SHR2554-I-101）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
    恒瑞医药
    EZH2 外周T细胞淋巴瘤 恒瑞创新药
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    1个月前
  • 恒瑞EZH2抑制剂SHR2554片纳入拟优先审评

    恒瑞EZH2抑制剂SHR2554片纳入拟优先审评
    10月11日，据CDE官网公示，恒瑞医药的1 类新药SHR2554片已纳入拟优先审评公示，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 此前SHR2554片该适应症曾被CDE纳入突破性治疗品种。 公开资料显示，SHR2554片是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。
    一度医药
    EZH2 SHR2554片
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    1个月前
  • 今日，恒瑞医药 EZH2 抑制剂在中国申报上市

    今日，恒瑞医药 EZH2 抑制剂在中国申报上市
    10 月 11 日，CDE 官网公示，恒瑞医药申报的 1 类新药 SHR2554 片的上市申请已获得受理。 SHR2554 是一种在研的 EZH2 抑制剂 ，根据其在国内的临床进度推测其本次申报上市的适应症可能为： 外周T细胞淋巴瘤 。 2023 年， SHR255 4 针对复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤患者的申请已被 CDE 纳入突破性治疗品种。
    Insight数据库
    EZH2 外周T细胞淋巴瘤
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    1个月前
  • 恒瑞医药1类癌症新药申报上市！

    恒瑞医药1类癌症新药申报上市！
    今日（10月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理。 公 开资料显示，SHR2554是 一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制 剂 。 恒瑞医药于2023年与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。
    医药观澜
    EZH2 类癌 1类癌症新药
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    1个月前
  • 恒瑞医药：EZH2抑制剂申报上市

    恒瑞医药：EZH2抑制剂申报上市
    SHR2554由恒瑞医药自主研发，为一款选择性的EZH2抑制剂，此次申报上是的应为T细胞淋巴瘤适应症。 2024年4月，恒瑞医药发表了PTCL一期临床的数据，17例患者中ORR达到61%，mDOR为12.3个月，mPFS为11.1个月，12个月总生存率为92%。 2023年，SHR2554获得突破疗法认证。
    医药笔记
    EZH2 T细胞淋巴瘤
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    1个月前
  • 进展丨杏泽资本伙伴企业信诺维EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗品种认定

    进展丨杏泽资本伙伴企业信诺维EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗品种认定
    2024 年 9 月 10 日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）从中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）获悉，公司自主研发的创新药 EZH2 抑制剂—— XNW5004，已正式获得突破性治疗药物品种认定，用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 这一重大突破，源于 XNW5004 在临床 II 期试验中所展现出的优异研究结果，有望为国内更多患者带来重要的治疗新选择。 信诺维联合创始人、总经理乐美杰先生 表示，“我们将持续推动该创新药的加速研发及早日获批，让广大患者尽早从创新药物治疗中获益。”。
    杏泽资本
    EZH2 XNW
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    2个月前
  • 信诺维EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗品种认定

    信诺维EZH2抑制剂XNW5004获突破性治疗品种认定
    2024 年 9 月 10 日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）从中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）获悉，公司自主研发的创新药 EZH2 抑制剂—— XNW5004，已正式获得突破性治疗药物品种认定，用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。 这一重大突破，源于 XNW5004 在临床 II 期试验中所展现出的优异研究结果，有望为国内更多患者带来重要的治疗新选择。 “我们很高兴得知 CDE 授予 XNW5004 突破性治疗品种认定，这项认定的授予，是 XNW5004 开发过程中又一个重要里程碑，也是 CDE 对 XNW5004 治疗 PTCL 突破性临床价值的认可。”
    信诺维
    EZH2 XNW
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    2个月前