智康弘义高选择性ETA小分子拮抗剂SC0062获突破性治疗品种认定,用于治疗伴有蛋白尿的IgA肾病
此次SC0062获得CDE授予突破性治疗品种的认定是基于一项名为2-SUCCEED的临床II期试验中IgA肾病队列的优异结果,临床数据显示SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿,且在不同剂量组间呈现出明确的量效关系,结果具有显著的临床意义和统计学意义。 SC0062项目2-SUCCEED临床II期研究旨在分别评估SC0062胶囊在IgA肾病队列、糖尿病肾病(DKD)队列中的有效性和安全性。 IgA肾病队列已完成揭盲和生物统计分析工作,完整临床数据将于近期全球首发公布。
无锡智康弘义
显著降低蛋白尿,1类肾病新药拟纳入突破性治疗品种!智康弘义研发
9月6日,中国国家药监局药品审评中心(CDE )官网刚刚公示,由智康弘义申报的SC0062胶囊拟纳入突破性治疗品种,拟用于 治疗伴有蛋白尿的IgA肾病 。 智康弘义早前新闻稿指出,SC0062有望成为潜在“best-in-class”的ETA选择性拮抗剂。 SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计,具高选择性的 内皮素受体A(ETA)拮抗剂,可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程 。
医药观澜