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  • 政策法规 | 欧洲药品管理局EMA发布寡核苷酸开发和生产指南草案

    政策法规 | 欧洲药品管理局EMA发布寡核苷酸开发和生产指南草案
    ｜中肽生化内容团队编辑。 欧洲药品管理局European Medicines Agency （EMA）7月17日，发布了关于寡核苷酸开发和生产的指南草案。
    中肽生化
    寡核苷酸 EMA
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    1个月前
  • 欧洲药品管理局：EMA、HMA、EDQM-<药监局机构·学习往事>

    欧洲药品管理局：EMA、HMA、EDQM-<药监局机构·学习往事>
    EMA的组织架构相当庞大，共设有11个部门，每个部门进一步划分为三个处，而每个处又包含若干小组。整个机构的工作人员数量相当可观。然而，值得注意的是，这些部门并不直接负责药品的技术审评、技术指导原则的起草，或是技术咨询的沟通交流。这些部门的主要职能是处理行政事务，可以看作是机构的后勤支持力量。由于它们主要负责行政和支持性工作...
    药小白
    欧洲药品管理局 EMA
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    1个月前
  • EMA推荐上市：支持H药一线治疗广泛期小细胞肺癌 | 新闻稿

    EMA推荐上市：支持H药一线治疗广泛期小细胞肺癌 | 新闻稿
    • H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗；。 • H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗；。 • H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。
    研发客
    PD1 汉斯状 EMA
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    1个月前
  • EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节

    EMA发布最新活性物质CMC指南，厘清更多技术细节
    2024年7月26日，EMA发布了《活性物质的化学指南》（ Guideline on the chemistry of active substances ）草案，这是EMA在2022年发布概念文件以后，正式推出这份关键指南的草案，公开征集意见，这次征集意见在2025年1月底结束。 这份指南将替代《Note for guidance on chemistry of new active substances》和《Chemistry of active substances》。 因为活性成分申报资料采用ICH CTD格式，因此这份指南在技术信息部分的编号都注明和ICH CTD对应的编号体系，这样可以便于读者理解这些技术信息在申报资料中的位置。
    药品圈
    CMC EMA
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    3个月前
  • 司美格鲁肽新适应症获EMA支持！

    司美格鲁肽新适应症获EMA支持！
    诺和诺德（Novo Nordisk）今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见， 同意更新其每周一次皮下注射减重疗法Wegovy（2.4 mg semaglutide，司美格鲁肽）的标签，以反映SELECT心血管结果试验的数据。 该试验证明对于确诊为心血管疾病且超重或肥胖（初始体重指数≥27 kg/m2）且未患糖尿病的成年人，Wegovy可降低重大不良心血管事件（MACE）的风险，包括心血管死亡、非致命性心脏病发作（心肌梗死）或非致命性中风。 根据CHMP的积极意见， 诺和诺德预计将在大约一个月内实施标签更新。
    药明康德
    EMA
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    3个月前
  • 当AI/ML制药的风吹到了全球各大药监部门……

    当AI/ML制药的风吹到了全球各大药监部门……
    人工智能（AI）和机器学习（ML）技术在药物产品生命周期中的应用引起了全世界医药领域的监管机构的关注，多个监管机构和组织也对此做出的积极响应，本文汇总了不同国家的应对措施及2016年至2021年向FDA递交资料中利用AI/ML工具的申请情况分析。
    摩熵医药（原药融云）
    EMA FDA
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    1年前